第３種再生医療等の提供をお考えの方へ

私たち日本薬事法務学会再生医療等委員会は、第３種の認定再生医療等委員会です。
再生医療等提供計画の審査を行うともに、必要に応じて様々な分野の専門家から意見をお伝えする役割を担っております。
PRGF療法、PRP療法、免疫療法（NK細胞、NKT細胞、樹状細胞）等をされている医院・歯科医院の方々から審査依頼を受けており、今までに70件以上の審査実績があります。
上記以外の再生医療も幅広く審査いたします。まずは資料をご請求の上、ご検討ください。

再生医療の実施は手続きが必要です

再生医療は新しい医療であり、安全性が確立した分野であるとは言えません。そのため、治療や研究のためであっても自由に行うことはできず、様々な規制がかけられています。
“再生医療法（再生医療等の安全性の確保等に関する法律」”では、リスクのレベルに応じて、「第１種再生医療等」「第２種再生医療等」「第３種再生医療等」と分類しており、それぞれのレベルに応じて、再生医療等の提供に必要な手続きが定められています。

再生医療の提供を開始するまでのフォロー

審査を受けにくい環境にいる方

認定再生医療等委員会の実施場所は地域ごとに偏りがあり、近くに認定再生医療等委員会が無いこともあります。
また、もし委員会があったとしても、認定再生医療委員会が特定の医療分野のみを対象にしており、審査を受けられないこともあるかもしれません。

当委員会は、幅広い領域の第３種再生医療等を対象としております。
また、東京近郊であれば対面で審査をしておりますが、遠方の方も審査を受けられるようにテレビ電話（Skype）を使った審査を導入しています。

更に、テレビ電話の環境が用意できない場合に備えて、Skypeができる端末の貸し出しを行っています。
機械を扱うことの少ない方でも扱えるように、独自の操作マニュアルも用意しております。

厚生局HPでのPC操作に不安がある方

厚生局に再生医療等を提供し始めるため申請をする際には、“各種申請書作成支援サイト（URL： https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）”で申請用データを入力する必要があります。

この“各種申請書作成支援サイト”では操作マニュアルも用意されてはいます。
しかし、はじめて操作をしようとした方の中には、どのように操作をしたら良いのかわからない。という声も聞きます。

当委員会では、各種申請書作成支援サイトの操作方法について把握しているスタッフがおります。
実際に申請をする際に操作で分からない点があれば、電話などでサポートをすることができます。

法律用語に苦手意識があって行政とのやりとりに不安がある方

再生医療提供計画を厚生局に提出するに当たり、法律に関する用語が常に出てきます。

しかし、法律に関する用語は一般的に馴染みが薄いこともあり、行政への申請に対して苦手意識がある方は多くいらっしゃり、行政に申請をするのが必要以上に難しく感じたり、やる必要のあることが何か分かりにくいという状況も発生しています。

当委員会のメンバーには法律家含まれており、申請の流れや行政とのやりとりについて理解しています。
申請における行政とのやりとりの際に、法律に関することで何かお困りの点などがございましたら、ご相談いただけます。

患者様に再生医療を安定して提供し続けるためのフォロー

再生医療を実施し続けるための１年に１回の定期更新を忘れないか不安のある方へ

再生医療等は提供を開始したら終わりではありません。
定期的に認定再生医療等委員会や厚生労働大臣に対して報告をする義務ございます。

しかし、病院や診療所では日々の仕事も多いため、報告の時期を忘れてしまうのではないかと心配を抱えている方もいらっしゃいます。

当委員会では、定期的な報告が必要な時期が近づいたら、医院の方にあらかじめお知らせのメールを出すようにしています。
これによって、貴院の方々には安心して日々の医療に集中していただくことができます。

再生医療等に関する法律に詳しくなく、法律の改正等に不安がある方へ

再生医療法だけでなく、医療に関する法令は月日が経つと変化していきます。

しかし、法律の変化を医院の方が常にチェックし続けることは大変なことだと考えております。

日本薬事法務学会再生医療等委員会には法律家や再生医療を行っている医療従事者が含まれている為、常に法律の最新情報を手に入れられる環境にあります。
再生医療等に関する法律で大きい変更があった場合は、再生医療等提供機関の方々に対して、情報の発信を行います。